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为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》,保障首都公众用械安全,北京市食品药品监督管理局制定了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》。
2017年,食品药品监管总局持续深化医疗器械审评审批制度改革,进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理,加大注册现场核查和临床试验监督抽查力度,不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。
为加强对医疗器械标准化技术委员会的管理,提升标准工作水平,总局研究制定了《医疗器械标准化技术委员会考核评估方案》。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则》,现予发布。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则》,现予发布。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》,现予发布。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》,现予发布。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》,现予发布。
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(以下简称《办法》)已发布,自2018年3月1日起施行。为贯彻落实《办法》的有关要求,现将有关事项通知如下:
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