抽检频繁亮剑，北京、河南、山东等多省械企被查出问题！

2017-06-22 来源： www.cyicai.com

距离上一期医疗器械质量公告刚好一周的时间，6月21日，国家食品药品监督管理局发布了本月第2期医疗器械质量公告，这也是进入2017年以来，发布的第14期医疗器械质量公告。

从上月开始，随着医疗器械飞行检查等的实施，CFDA对医疗器械的质量监督抽检速度明显放缓。上月，CFDA一共才组织了3次医疗器械质量监督抽检，而进入6月以来，截止至目前为止，也一共才发布了2期医疗器械质量公告。

然而，虽然这两个月的医疗器械质量监督抽检频率有所下降，但是，却还是远超去年。去年全年，CFDA一共才开展了10次医疗器械质量监督抽检，而今年不到半年的时间，CFDA就已开展了14次医疗器械质量监督抽检。照这样的速度下去，今年的医疗器械质量监督抽检次数很有可能会翻番。

而根据最新一期的医疗器械质量公告，在本年度第14次医疗器械质量监督抽检中，CFDA对一次性使用气管插管、医用电子体温计、弹性体印模材料3个品种247批（台）的产品进行了质量监督抽检。经检查发现：

一、4个产品不合格

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的3个品种的4批产品。

其中，医用电子体温计、弹性体印模材料各有1批产品不合格，而一次性使用气管插管则有2批产品不合格。

因此，以上3个被抽检的品种无一例外，全部存在不合格产品。

序号	标示产品名称	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	不符合标准规定项
1	数字式电子体温计	东莞市协和医疗器械科技有限公司	C-600	生产日期：20160520；生产批号：20160520	最大允许误差
2	气管插管	河南亚都实业有限公司	有套囊 3.0#	生产日期：2015年12月21日；批号：615121065	套囊（充起直径）
3	气管插管	河南省健琪医疗器械有限公司	5	生产日期：2015年10月3日；批号：20151003	套囊（充起直径）
4	弹性体印模材料	山东沪鸽口腔材料股份有限公司	型号：1型（重体机混型）5︰1；规格：380ml×1	弹性体印模材料生产日期：150328；弹性体印模材料批号：180301；配套用注射头批号：150725	工作时间

二、2个产品标识标签、说明书不合格

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及医用电子体温计这1个品种的2台产品，这2台产品分别来自2家医疗器械生产企业。

三、241个产品全部合格！

除以上被抽检项目不符合标准规定的6批（台）产品外，其余241批（台）产品全部符合标准规定，合格率高达97.6%。

虽然此次被抽检的3个品种医疗器械大大小小都出现了一点问题，与上期的某品种合格率100%相比还有一定差距，但是总体来说，与之前被抽检的某些品种产品相比，这3个品种产品的合格率还算是相对较高的。

而连续两次抽检的高合格率或许也说明，随着医疗器械行业监管的日益严厉，医疗器械生产企业合规生产的自觉性也日益增强，因此，生产出来的医疗器械产品的合格率也越来越高。按照这样的趋势，未来，不合格医疗器械产品将会越来越少，而医疗器械产品的合格率则将会越来越高，越来越高……

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