大揭秘！一文读懂浙江医疗器械的注册内涵

近日，浙江省食品药品监督管理局发布了浙江省4月批准注册的第二类医疗器械产品公告。根据公告，2017年4月，浙江省食品药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品97个，比上月减少16个。其中，首次批准注册医疗器械43个，比上月增加2个；批准延续注册医疗器械54个，比上月减少18个。

首次批准注册的43个医疗器械产品中，有源类医疗器械14个，无源类医疗器械27个，体外诊断试剂2个。

批准延续注册的54个医疗器械产品中，有源类医疗器械2个，无源类医疗器械18个，体外诊断试剂34个。

按照注册申请人所在辖区分析，首次批准注册的43个医疗器械产品中，杭州市27个，宁波市6个，湖州市3个，嘉兴市3个，金华市2个，绍兴市1个，台州市1个。

而批准延续注册的产品则相对比较集中，54个批准延续注册的医疗器械产品中，宁波市35个，杭州市11个，绍兴市8个。

按照惯例，延续注册的医疗器械为到期换证的产品，事实上早已注册，因此，严格意义上来说，只有第一次获得医疗器械注册证的产品也即首次批准注册的医疗器械才是真正意义上的新品。

因此，2017年4月，浙江省批准注册的医疗器械新品实际上只有43个，主要以无源类医疗器械为主，占比62.8%；而体外诊断试剂则少得可怜，仅占比4.7%。看来，4月，浙江省的无源类医疗器械要比体外诊断试剂更加强势哦。

而地区上，杭州则大获全胜。43个首次获批的医疗器械新品中，仅杭州一地即占27个，杭州也因此成为浙江地区医疗器械新品获批数量最多的地市。

杭州首次注册医疗器械产品的大量获批难道仅仅是近水楼台先得月？或许，其背后更深层次的原因——杭州各医疗器械企业相对雄厚的研发实力更值得其他地市好好学习。