CFDA抽检： 1品种全军覆没，2品种全部合格（附名单）
1月20日，CFDA曾发布2017年第1期国家医疗器械质量公告，紧接着，2月15日，CFDA又发布了2017年以来的第2期国家医疗器械质量公告。在不到一个月的时间，CFDA相继发布2期质量公告，相比2016年（共10期），2017年发布国家医疗器械质量公告的数量和频率明显上升。
根据昨日发布的最新一期（2017年第2期）的国家医疗器械质量公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对移动式C形臂X射线机、电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等6个品种47台的产品进行了质量监督抽检，经检查发现：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的3个品种5台。具体为：
（一）移动式C形臂X射线机2家企业2台产品。北京驰马特图像技术有限公司生产的1台高频移动式C形臂X射线机，不带灯按钮的颜色、保护接地阻抗不符合标准规定；北京腾飞高科医学技术有限公司生产的1台数字化移动式C形臂医用诊断X射线机，输入功率不符合标准规定。
（二）药物熏蒸治疗设备2家企业2台产品。江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器、河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机，指示灯和按钮不符合标准规定。
（三）神经和肌肉刺激器1家企业1台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪，工作数据准确性不符合标准规定。
不合格产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
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1 |
高频移动式C形臂X射线机 |
北京驰马特图像技术有限公司 |
北京驰马特图像技术有限公司 |
SMC-Ⅲ |
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2 |
数字化移动式C形臂医用诊断X射线机 |
北京腾飞高科医学技术有限公司 |
北京腾飞高科医学技术有限公司 |
TFSC-100B |
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3 |
中药熏蒸治疗器 |
江苏日新医疗设备有限公司 |
江苏日新医疗设备有限公司 |
RXY-60型 |
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4 |
熏蒸机 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
FRD/XZ-II型 |
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5 |
低频电子脉冲治疗仪 |
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 |
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 |
NSJ-01 |
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生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
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编号：SMC160501；出厂日期：2016年5月15日 |
北京市食品药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
1.不带灯按钮的颜色； 2.保护接地阻抗 |
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T1605F0010 |
北京市食品药品监督管理局 |
辽宁省医疗器械检验检测院 |
输入功率 |
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2016052501 |
江苏省食品药品监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
指示灯和按钮 |
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生产日期：2016年05月08日；出厂编号：20160508038 |
河南省食品药品监督管理局 |
吉林省医疗器械检验所 |
指示灯和按钮 |
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14/00087377 |
广东省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
工作数据准确性 |
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二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种2台。具体为：（一）电针治疗仪1家企业1台产品。石家庄华行医疗器械有限公司生产的1台电脑针灸仪，控制器和仪表的标记、使用说明书不符合标准规定。
（二）神经和肌肉刺激器1家企业1台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪，使用说明书不符合标准规定。
标识标签、说明书等不合格产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
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1 |
电脑针灸仪 |
石家庄华行医疗器械有限公司 |
石家庄华行医疗器械有限公司 |
DZ-112 |
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2 |
低频电子脉冲治疗仪 |
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 |
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 |
NSJ-01 |
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生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
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生产日期：2016年3月； |
1 |
电脑针灸仪 |
石家庄华行医疗器械有限公司 |
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14/00087377 |
广东省食品药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
使用说明书 |
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产企业的5个品种41台。其中，
X射线机、X射线系统2个品种15个产品全部合格！X射线机、X射线系统也是在CFDA质量监督抽检中，继手术刀片后，第2个、第3个0瑕疵、全部合格的品种。
神经和肌肉刺激器0合格！与X射线机、X射线系统完全相反的是，神经和肌肉刺激器这1个品种却是全军覆没，其产品完全消失在合格产品榜单。
值得一提的是，CFDA此次抽检的品种与往前大不相同，此次被抽检的6个品种在此前的抽检中很少见或者从未出现过，而且大都是偏设备类的大型医疗器械，而此前频繁被抽检的软性接触镜、手术衣、医用外科口罩、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等则并未被抽检，这是否在一定程度上说明，CFDA以后的质量抽检将侧重此前没有被抽检的新品种或是大型医疗设备？
同时，另一个值得思考的问题是，面对同样的检查，同样是CFDA的质量抽验，有的品种，产品劣迹斑斑，问题百出，而有的品种，却能毫无瑕疵，完全经得起考验，到底是什么原因引起如此大的反差？值得所有出现问题产品的企业深思！