【行业风暴】6月医疗器械相关政策汇总

2016-07-04     来源: www.cyicai.com

随着国家及社会各界对医疗卫生事业的日益重视,医改的不断推进,医疗制度的不断完善,我国医疗器械行业的发展也受到了前所未有的关注。6月,医疗器械行业各类相应政策、部门规章和行业标准等的密集出台,严厉打击医疗器械行业违法违规行为,规范医疗器械市场秩序的同时,标志着我国医疗器械行业监管体系的进一步完善,也为我国医疗器械行业的健康发展打下了更加坚实的基础。

1总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告

为规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为,67日,CFDA发布《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112号),决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。从201661日起,所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业从八个方面对本企业开展自查。在2016715日前能主动查找问题,同时纠正其他违法违规问题的医疗器械经营企业,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的,由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的,从严、从重查处,直至吊销《医疗器械经营许可证》;对存在公告中某些特定项行为,情节严重的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定,吊销其《医疗器械经营许可证》,并向社会公开;涉嫌犯罪的,移交公安机关;对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。

2总局关于开展医疗器械临床监督抽查工作的通告

68日,CFDA发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号),决定对2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式,对食品药品监管总局在审注册申请中201661日前开展的临床试验项目实施抽查,包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目,综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素,按照一定比例抽取。食品药品监管总局将对抽查的临床试验项目发布通告。

3卫计委关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知

620日,国家卫生计生委发布《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》(以下简称《通知》),要求各省(区、市)要确定本地区年度医疗费用增长幅度。《通知》明确规定:将按照自上而下、层层分解的原则,将控费目标逐级分解到各地市(县市)和公立医院;各省(区、市)要根据不同地区医疗费用水平、不同类别医院功能定位、医疗服务需求增长等因素,立足实际,认真分析,科学测算,确定本地区年度医疗费用增长幅度(以下简称控费目标)。控费目标实行动态管理,每年调整一次;力争到 2017 年底,全国医疗费用增长幅度降到10% 以下。各级卫生计生、中医药行政部门要按照89号文件要求,建立公立医院医疗费用监测体系,根据费用指标监测结果,对本地区医院医疗费用增长情况进行排序,每年定期公示排序结果,加强信息公开和社会监督。

4总局关于征求医疗器械优先审批程序意见的函

621日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《医疗器械优先审批程序(征求意见稿)》,对符合列入国家科技重大专项或国家重点研发计划等三类条件的医疗器械纳入优先审批程序,享受比创新型医疗器械特别审批更快的注册审批程序,向社会公开征求意见。据科技部“国际科技计划申报中心”官网信息显示,与医疗器械相关的国家重点研发计划的重大专项项目主要有:1、研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等高性能医疗器械;2、开发应用具有中医特色优势的医疗器械;3、研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等高性能医疗器械;4、开发应用具有中医特色优势的医疗器械;5、数字诊疗装备,即指CTMRI、彩超、数字X线机(DR)等能给医生传递医学影像信息一类高端高值医疗器械。

5关于促进规范健康医疗大数据应用发展的指导意见

621日,国务院办公厅印发《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》(国办发〔201647号)》,将“健康医疗大数据”作为国家战略的重点任务和重大工程来推进。以“研制推广数字化健康医疗智能设备”为突破口,将人工智能技术等7种医疗器械将是国家的重点扶持的对象。支持发展医疗智能设备、智能可穿戴设备等重点方面的研究,支持研发健康医疗相关器械,促进健康医疗智能装备的产业升级。

伴随着CFDA、卫生计生委等国家部委层出不穷的监管政策出台的同时,各地方政府相关部门也加快了医疗器械行业整顿的步伐,在落实上级政策、法规的同时,纷纷制定相应的地方政策,进一步加强对医疗器械行业经营全过程的管理与监管。

福建省三明市

66日,三明市深化医药卫生体制改革领导小组印发了《关于调整公立医院院长年薪制考核及工资总额计算办法的通知》(明医改办〔201623号),在全国率先将不计费耗材支出被划入医院工资总额计算方法,以压缩不计费耗材成本支出,进而使医院加强精细化管理,达到控制成本的目的。

浙江省

613日,浙江省药械采购中心发布了《关于征求浙江省医用耗材部门集中采购文件意见的公告》,对历史最低销售价格进行了明确限定,对神经外科、眼科、非血管介入、血液透析四类耗材提出了具体降价幅度。浙江省药械采购中心将组织专家对每个产品制定中标的上限价格,若中标后的产品价格高于此价格的,中心将进行议价,不同意的企业及产品将被淘汰。

陕西、山西、四川、安徽、广西、新疆、湖南

615日,遵照CFDA此前发布的《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(以下简称《公告》)。西安市药监局宣布即日起全面开展全市医疗器械流通领域整顿。整治内容与《公告》中的整治内容完全一致。随后,从620日开始,陕西省、山西省、四川省、安徽省、广西自治区、新疆伊犁州、湖南永州市共计52市药监局发布各自医疗器械整治方案。

陕西省

621日,陕西省人民政府印发《陕西省深化医药卫生体制综合改革试点方案》,提出“推进医用耗材网上阳光采购”,正式将所有耗材纳入网上采购范围之内!同时,还明确提出要创新配送管理方式,实施“两票制”,由于其在“两票制”之前去掉了一贯的“药品”限定,而引发了业界的一致热议。

北京市

627日,北京市食品药品监督管理局发布《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》的公告,首次注册费93900元、变更注册费39300元、延续注册费39000元。至目前,全国已有7个省市出台第二类医疗器械注册收费标准(单位:元):


浙江省

628日,浙江省食药监局印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知,对医疗器械经营企业实施不预先告知的监督检查,自201681日起执行。其中,飞行检查报告录入省局医疗器械GSP检查信息数据库的工作,待数据库建成后开展。

河北省

630日,《河北省(部分地区)与三明市药品及医用耗材和检验试剂联合限价采购协议》曝光。河北省医改办与三明市医改办决定实行跨区域联合限价采购,河北省6个医改试点城市和28个医改示范创建县全部加入限价联盟。此举预示着,河北省一半以上地区的医用耗材和检验试剂将迎来大屠价!

 


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