CFDA公告：19家械企产品不符合标准规定

CFDA的《国家医疗器械质量公告（2016年第4期，总第12期）》于6月27日发布。

CFDA组织对医用防护服、无创自动测量血压计（电子血压计）、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批（台）的产品进行了质量监督抽验。

结果如下：

一、3家医疗器械生产企业的2个品种4批（台）产品，被抽验项目不符合标准规定。

1、河南省健琪医疗器械有限公司生产的2批次医用一次性防护服，外观、过滤效率不符合标准规定；

2、崇阳稳健医用纺织品有限公司生产的1批次医用一次性防护服，外观、断裂强力不符合标准规定；

3、豪展医疗科技（吴江）有限公司生产的1台BPM系列电子血压计，不带灯按钮的颜色不符合标准规定。

二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及16家医疗器械生产企业的1个品种20批（台）无创自动测量血压计（电子血压计）。

（一）、14家械企的18批（台）产品，标识不符合标准规定。

1、东阿阿胶阿华医疗器械有限公司生产的2台数字式电子血压计；

2、深圳市捷美瑞医疗技术有限公司生产的2台手臂式数字电子血压计；

3、江苏富林医疗设备有限公司生产的2台电子血压计；

4、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的2台电子血压计；

5、展科电子（深圳）有限公司生产的1台上臂式电子血压计；

6、深圳市永盟智能信息系统有限公司生产的1台上臂式电子血压计；

7、深圳市爱立康医疗电子有限公司生产的1台臂式电子血压计；

8、北京绿源恒泰医疗器械有限公司生产的1台臂式电子血压计；

9、广东乐心医疗电子股份有限公司生产的1台乐心电子血压计；

10、深圳瑞光康泰科技有限公司生产的1台脉搏波血压计；

11、深圳市家康科技有限公司生产的1台手臂式全自动电子血压计；

12、东莞市黄江百绿电子厂生产的1台手臂式电子血压计；

13、山东英帕生物科技有限公司生产的1台上臂式全自动电子血压计；

14、豪展医疗科技（吴江）有限公司生产的1台BPM系列电子血压计。

（二）、江苏中讯数码电子有限公司生产的1台数据传输型电子血压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（三）、山东东阿锦安电子有限公司生产的1台锦安电子血压计，设备或设备部件的外部标记、符号不符合标准规定。

三、95家械企的6个品种170批（台）产品，抽验项目全部符合标准规定。

对抽验中发现的不符合标准规定产品，CFDA要求相关省级药监部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2016年7月30日前向社会公布。