帝都连发四类医疗器械指导规范
2016-03-14
来源：
医药网
北京食品药品监督管理于3月9日连续发布了4类医疗器械检查指南通告，这4个指南分别为：
《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》
《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》
《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》
《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》
四类医疗器械检查要点指南内进一步规范了对：机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制要求、不良事件监测、分析和改进等多个重点，基本覆盖了生产、销售、售后等多个环节的具体操作指南。
此举为增强医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和掌握，为医疗器械监管人员开展监督检查工作提供参考，同时，也为医疗器械生产企业开展医疗器械管理工作提供了借鉴。
具体文件内容请各位微友登录北京市食品药品监督管理局下载相关文件查看。
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