医疗器械空气净化系统、工艺用水系统、 压缩空气确认与验证

专题培训班(2024年7月10-11日)

2024-06-06     来源: 网络


医疗器械空气净化系统、工艺用水系统、

压缩空气确认与验证专题培训班

各医疗器械企业

医疗器械公用系统的验证与确认对于无菌、植入、体外诊断试剂产品的质量起着至关重要的作用。《医疗器械生产质量管理规范》及其附录对生产过程中洁净区空调净化、压缩空气、工艺用水系统等提出了需要验证/再验证或确认的明确要求。企业要通过策划、方案、实施等一系列手段确保符合要求,分析潜在风险点,保持产品质量安全稳定。

为了帮助企业深入了解医械生产过程中公用系统的工作原理及构建,了解验证、确认、与再验证以及日常监测的具体方案编写、实施,确保在生产过程中进行有效的验证及确认,通过剖析常见问题,案例分析,提升企业生产质量管理水平,纳赛维认证(北京)有限公司将举办医疗器械空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气确认与验证专题培训。

纳赛维认证(北京)有限公司(简称NCE是国家认证认可监督管理委员会批准的以ISO9001ISO 13485ISO14971作为医疗器械质量管理/风险管理体系认证规则的认证机构。本机构与医疗器械产业链相关企业以“学以致用”为目的,将国际先进理念、适用法规要求全面融入医疗器械企业,以及医疗器械产业链相关企业的日常管理过程,通过思维方式的改变,促使企业持续成功。



一、主办单位

纳赛维认证(北京)有限公司(简称NCE


二、培训师资

纳赛维认证(北京)有限公司:资深技术总监


三、培训时间和方式

1、培训时间:2024年710-11日,共2天。

上课时间:9:00-12:00,13:30-17:00

2、培训方式:本次培训采用钉钉直播、线上线下同步培训和课程回放的方式。

课程回放:2024年712日-718日(共7天),提供更灵活的学习方式,以便对标准知识的巩固。直播、回放均可作为学习考核依据。直播培训和回放期间,学员可在钉钉交流群中提问,培训老师将集中解答主要问题。


四、培训对象

医疗器械生产企业负责验证和确认的工作人员、洁净厂房技术人员、以及生产负责人、管理者代表、技术和质量、质检等人员。


五、培训内容

1、验证、确认的目的及其管理;

2、如何编制验证、确认的方案和报告?

3、洁净区空调净化、压缩空气、工艺用水系统的工作原理;

4、洁净区空调净化、压缩空气、工艺用水系统的验证;

5、常见验证过程中的不符合案例。


六、培训证书

培训结束后,颁发“医疗器械空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气确认与验证专题培训”证书。


七、培训地址和乘车路线

1、培训地址:北京市大兴区天华大街5号院12号楼5513

2、乘车路线:乘坐地铁4号线到生物医药基地站下车,步行900米左右;

自驾车可将车停至12号楼地下车库,停车费将全额报销。


八、报名方式

2024年710日前均可报名参加培训,报名时将培训报名回执表(见附件)提交会务老师。请学员提前下载钉钉客户端,熟悉平台功能,培训前联系会务老师开通直播权限。

会务老师联系方式:

陈老师 手机号:13522212806(同微信) 箱:36366503@qq.com


九、培训费用及缴费方式

1培训费用

非服务客户:2000/

华光泰和/纳赛维认证服务客户:1200/

2缴费方式

单位支付,支持公对公汇款和个人汇款(柜台汇款和网银汇款等),请参训企业务必在课程直播前(2024710日前)汇款到账。


、缴费方式

培训机构账户信息

账户名称:纳赛维认证(北京)有限公司

开 户 行:中国邮政储蓄银行股份有限公司北京大兴区兴丰支行

号:911004010001506800


点击下载:参会回执
70人浏览过