医疗器械生产企业质量安全负责人 能力提升培训班
（2023年6月1日-2日）
关于举办“医疗器械生产企业质量安全负责人
能力提升培训班”通知
各相关单位：
《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械注册人和备案人的法律责任主体地位和相应义务，进一步加大了上市后监管和处罚力度。2022年12月，国家药品监督管理局发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，督促医疗器械注册人和备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。为进一步推动提升医疗器械产品质量,降低产品不合格率，确保人民群众的用械安全，帮助生产企业按照医疗器械生产质量管理规范进行有效、有序的自我核查以降低检查风险成本，应对质量管理体系现场核查及飞行检查。优尔教育定于2023年6月1日-2日通过线上直播的方式举办“医疗器械生产企业质量安全负责人能力提升培训班”。
会议信息如下:
一、培训内容
|
6月1日 第一天 |
|
|
09:00-12:00 |
医疗器械生产企业质量管理规范条款解读 ·结合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）了解医疗器械质量管理体系监管新动态； |
|
12:00-13:30 |
午 餐 |
|
13:30-16:30
|
医疗器械自查与定期风险分析 ·《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》（2022年第13号）； 指南要求讲解以及案例分析自查报告的编写重点、提交流程及注意事项； ·《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》（2020年第46号）； 规范要求讲解以及案例分析定期风险报告的编写重点、提交流程及注意事项； |
|
6月2日 第二天 |
|
|
09:00-10:30 |
医疗器械生产企业如何从审核中有效找出体系运行问题 ·质量管理体系审核指南简介； ·基于审核指南如何通过自查更好地发现问题； ·迎审-从细节中决定成败； |
|
10:30-12:00 |
医疗器械生产企业质量体系核查常见问题分析 ·有源类器械企业体系核查常见问题与案例； |
|
12:00-13:30 |
午 餐 |
|
13:30-16:30 |
医疗器械生产企业质量体系检查业常见问题分析 ·无源类器械企业体系核查常见问题与案例； ·医用软件类器械企业体系核查常见问题与案例； ·体外诊断试剂企业体系核查常见问题与案例； |
二、讲师介绍
顾朋超
·CCAA、QMS在注册外审员，参与审核企业100+家；
·13年GMP（医疗器械生产质量管理规范）体系建立、审核指导经验；
·参与多次飞行检查、国抽等工作；
·曾任职常州市康辉医疗器械有限公司、江苏博朗森思医疗器械有限公司、常州市智业医疗仪器研究所有限公司等，负责质量体系工作；
·参与辅导多家创新企业落实产品开发过程并通过监管审核；
·中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会专家组成员；
李道成
·致众科技股份有限公司法规事业部总监；
·武汉大学生物科学学士、发酵工程硕士；
·国家注册审核员；
·曾担任某大型生命科学研究机构产品技术经理，多次参与药监部门医疗器械二方审核工作并担任审核组长。先后主导多家从事骨科植入产品、人工血管、血液透析类产品、血管栓塞类产品、创伤敷料等高风险医疗器械企业创新项目申报、产品注册、质量管理体系构建等工作。
拥有扎实的医疗器械产品注册、项目申报经验，专业的医疗器械产品研发、检测技术功底，高效的质量管理体系规划能力。
三、参会对象
1、医疗器械企业法人及管理者代表；
2、医疗器械企业即将被任命为管理者代表的人员；
3、医疗机构从事医疗器械质量监管工作的相关人员。
四、培训时间
时 间：2023年6月1-2日
上课时间：上午09：00-12：00 下午13：30-16：30
注：本次培训班为线上课程、请参会代表提前下载腾讯会议APP。
五、缴费及账号及费用
报名费：2000元/人
您若参加线上培训，请务必于25日前将培训费汇到我公司指定账户，将汇款凭证发到邮箱：ylqxhy@163.com，会前一天建立微信群，提供电子版PPT，发送直播会议链接码，培训证书、发票统一邮寄。
收款账户：
账 户：优尔名创（北京）教育科技有限公司
账 号: 0200 0049 0920 0384 070
开户行: 中国工商银行北京永定路支行
六、联系方式
联系人：陈老师
电 话：13522212806（微信同号）
邮 箱：ylqxhy@163.com