第三期“医疗器械生产经营质量管理规范及全球法规异同专题培训班

(10月14-15日)

2019-09-17     来源: 网络

关于举办第三期“医疗器械生产经营质量管理规范

及全球法规异同专题培训班”通知


各相关单位:

为加强医疗器械质量监督管理,规范医疗器械生产、经营质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7),原国家食品药品监督管理总局2014年组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。2015年国家药监局公布了《药品医疗器械飞行检查办法》,将医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围。2017年国务院发文(国发〔201746),取消了医疗器械GMPGSP认证,使医疗器械生产、经营质量管理成为常态化要求,实现对医疗器械生产全过程控制,保障医疗器械安全有效,降低器械临床不良反应的发生率。

为帮助医疗器械生产、经营企业特别是无菌医疗器械和植入性医疗器械生产经营企业更好的理解医疗器械质量管理规范的相关要求,中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会定于1014-15日在上海举办第三期“医疗器械生产经营质量管理规范及全球法规异同专题培训班”,提高企业人员解决实际问题的能力,从容应对各种核查和飞检。


会议信息如下:


一、组织机构

主办单位:

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

国家医疗器械产业技术创新服务联盟

协办单位

法荟(北京)医疗科技有限公司

支持单位:

苏州医疗器械创新服务中心

上海先进医疗器械创新服务中心

医疗器械创新网

中国医疗器械采购公共服务平台

BD中国

承办单位:

北京联创嘉业文化发展有限公司


二、日程安排

时 间

内 容

讲 者

1014

09:00-12:00

一、医疗器械飞检

1)医疗器械飞检法规要点解读

2)境内飞检常见问题及企业如何加强管理

3)境外飞检常见问题及企业如何加强管理

待定

13:30-16:30

一、全球主要国家医疗器械质量管理体系的异同分析及应对

1)法规监管与质量管理体系概览

2)美国FDA与中国NMPA监管异同

3)管理控制-控制要点,审核重点,案例分析

BD(中国)亚太区

徐德芳

1015

09:00-12:00

医疗器械生产质量管理

一、完善医疗器械生产质量管理体系,助力企业快速发展

1)《医疗器械生产质量管理规范》的法规背景

2)《医疗器械生产质量管理规范》实施的必要性

3)《医疗器械生产质量管理规范》的结构和特点

4)《医疗器械生产质量管理规范》具体要求及关注点

5)《医疗器械生产质量管理规范》各章节至少应建立的文件和记录

6)《医疗器械生产质量管理规范》附件特殊要求概况

7)《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则概况

8)医疗器械生产质量管理规范现场检查符合性判定标准

法荟(北京)医疗科技有限公司GMP总监

吴景玉

13:30-14:30

二、生产企业质量管理控制应注意的问题及人员配置人员管理

1)质量管理的定义

2)各级人员在质量管理方面的职责

3)各级人员在质量管理方面应注意的问题

4人员配置的建议

法荟(北京)医疗科技有限公司GMP总监

吴景玉

14:30-16:30

医疗器械经营质量管理

一.器械经营与经营质量管理规范合规重要性

二.GSP合规的关键控制点

1)人机料法环识别GSP合规要素

三.如何建立有效的GSP合规体系

1)差距分析

2)合适的质量管理架构

3)动态管理产品

4)合规有效的管理流程

5)内审和改进

四.经营企业质量管理注意点

. 经营企业常见问题

. 案例分析

法荟(北京)医疗科技有限公司副总经理

陈 华













































三、参会对象

1. 生产企业负责生产、研发、产品注册、质量法规等相关人员;

2. Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械的经营企业管理人员,质量、法规负责人;

3. 创新创业团队或个人;

4. 医疗机构从事医疗器械质量监管工作的相关人员。


四、时间·地点

间:20191014-15 13日全天报到

点:上海曙光薇酒店(虹桥枢纽店)

用:大床/标间380/

线:

1. 虹桥火车站、虹桥机场:乘坐173路公交车金耀路鹤霞路方向到华江路爱特路站下,步行即到酒店。(直接打车约30元);

2. 上海南站:乘坐地铁3号线到金沙江路站下,换乘地铁13号线到金运路站(8号口出),步行即到酒店。(直接打车约70元);

3. 上海火车站:乘坐地铁3号线到金沙江路站下,换乘地铁13号线到金运路站(8号口出),步行即到酒店。(直接打车约60)


五、缴费及账号

1会议费用:会员单位3200/人,非会员单位3800元人。会议费含注册费、资料费、午餐等。住宿统一安排,费用自理。

备注:930日之前报名3200/人。

2. 收款账户:

名:北京联创嘉业文化发展有限公司

: 0200 2078 0920 0165 056

开户行: 中国工商银行北京玉东支行


六、联系方式

联系人:陈老师

机:13240203685

话:010-85715816-8857

箱:36366503@qq.com


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