厉害了！美敦力、联影等7个产品进入创新医疗器械特别审批！

近两年，随着国家对医疗器械行业扶持力度的日益加大，我国的医疗器械行业获得了巨大发展。同时，国家还专门针对创新医疗器械设置了特别审批通道，这一政策大大激发了医疗器械企业对创新医疗器械研发的积极性，一大批创新医疗器械如雨后春笋般不断涌现。

进入今年以来，截止至目前，我国已有30个创新医疗器械进入特别审批程序。5月17日，国家食品药品监督管理总局器审中心又发布公告，拟同意7个医疗器械的创新医疗器械特别审批申请。

1.产品名称：低温等离子手术系统

申 请 人：北京诺特斯科技有限公司

2.产品名称：定量血流分数测量系统

申 请 人：博动医学影像科技（上海）有限公司

3.产品名称：吸附式血液透析系统 

申 请 人：美敦力医疗器械（成都）有限公司

4.产品名称：正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

申 请 人：上海联影医疗科技有限公司

5.产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申 请 人：北京阿迈特医疗器械有限公司

6.产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申 请 人：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

7.产品名称：近红外荧光成像系统

申 请 人：北京数字精准医疗科技有限公司

值得一提的是，此次拟获批进入创新医疗器械特别审批程序的产品中，有2个产品分别来自我国本土的医疗器械巨头、国产医疗器械龙头企业——美敦力、联影。这也是这2家企业首次有产品进入创新医疗器械特别审批程序。

不出意外的话，以上7个医疗器械也即将进入创新医疗器械特别审批程序。这样算来，2017年截止至目前，进入创新医疗器械特别审批程序的医疗器械即将有37个。

与2016年相比，整个2016年，我国一共才批准45个医疗器械进入创新医疗器械特别审批程序。而今年不到半年时间，进入创新医疗器械特别审批程序的医疗器械数量就与去年全年相差无几。按照这样的速度，今年获批的量绝对会超过去年，很可能会比去年多出不少，甚至翻番也是有可能的。

而除了即将进入特别审批程序的37个医疗器械外，进入今年以来，我国更是不断有国内首创、完全自主研发的、打破进口垄断的创新医疗器械产品获批上市。截止至目前，我国已有6个国内首创的创新医疗器械获批上市。

一边是不断有创新医疗器械进入特别审批，一边是创新医疗器械不断获批上市，今年的创新医疗器械似乎显得格外热闹。而随着国家审评审批制度的改革，我国的医疗器械特别是创新医疗器械或将进入发展的快车道，越来越多的企业将走上自主研发的创新型道路，使我国的医疗器械市场朝着更加健康的方向发展。