新品来了！32个医疗器械获批上市！（附清单）
3月23日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期准产批件和进口批件通知，又有19个国产医疗器械和13个进口医疗器械获批上市。
与以往不同的是，此次获批上市的医疗器械大部分都是首次获得医疗器械注册证。32个医疗器械中，有30个产品都是首次获证，只有2个产品是到期换证，其中，国产医疗器械和进口医疗器械各1个。
同时，获批上市的32个产品共涉及26家国内外医疗器械生产企业。其中，19个国产产品分别来自17家国产医疗器械生产企业，而13个进口医疗器械则分别来自9家国外医疗器械生产企业。
2017年03月23日进口批件发布通知
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
进 14-5745 |
脂质水胶体硫酸银泡沫敷料 |
LABORATOIRES URGO |
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2 |
进 15-1877 |
柯萨奇病毒/埃可病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
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3 |
进 15-2592 |
医用导电膏 |
日本光電工業株式会社 |
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4 |
进 15-2701 |
泡沫敷料 |
Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH |
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5 |
进 15-3161 |
脂蛋白a校准品 |
BIOKIT, S.A. |
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6 |
进 15-3169 |
脂蛋白a质控品 |
BIOKIT, S.A. |
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7 |
进 15-3183 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
Karex Industries Sdn. Bhd. |
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8 |
进 15-3309 |
抗巨细胞病毒IgM抗体质控品 |
BIOKIT, S.A. |
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9 |
进 15-3311 |
抗巨细胞病毒IgM抗体校准品 |
BIOKIT, S.A. |
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10 |
进 15-3460 |
16/18型人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（酶切信号放大法） |
Hologic,Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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11 |
进 15-4293 |
普通白桦树t3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） |
Phadia AB |
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12 |
进 15-4415 |
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
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13 |
进 15-4420 |
触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
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