大事件！美敦力、雅培、飞利浦、贝克曼
等国际巨头宣布召回问题医疗器械！
医疗器械召回是我国医疗器械全程监管的末端环节，也是上市后监管的重要内容。我国自2011年7月1日正式实施《医疗器械召回管理办法（试行）》，确定我国首个医疗器械召回管理制度以来，越来越多的企业按照规定发布召回公告。
3月17日，上海市食品药品监督管理局就一次性发布了15个医疗器械召回通知，对13家医疗器械企业的18个医疗器械产品进行召回。同时，此次召回的所产品均系主动召回。
一、美敦力（上海）管理有限公司对脑脊液分流管及附件、腰骶腹腔分流管组件主动召回
召回原因简述：公司调查发现，在极其罕见情况下，生物碎片在调压阀门内的积聚可限制阀门内磁铁的自由旋转，当暴露于3.0特斯拉MRI时，可能导致调节机构受损。公司决定召回相关产品。
产品名称：脑脊液分流管及其附件
腰髋腹腔分流管组件
注册证号码：国械注进20143665605
国食药械（进）2014第3661857号
涉及产品进口中国的数量：39175
涉及产品在中国的销售数量：38662
二、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对锂测定干片（比色法）主动召回
召回原因简述：企业发现，使用两批次锂测定干片可能产生间歇性结果偏倚。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级。
产品名称：锂测定干片（比色法）
注册证号码：国械注进20152402801
涉及产品进口中国的数量：3
涉及产品在中国的销售数量：3
三、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对钙测定干片（比色法）主动召回
召回原因简述：中国境内该批号产品包装上，错误地贴上了丙氨酸氨基转移酶测定干片（速率法）的中文标签。公司决定召回相关产品。
产品名称：钙测定干片（比色法）
注册证号码：国械注进20152402836
涉及产品进口中国的数量：2083
涉及产品在中国的销售数量：2083，其中已发往医院的数量174
四、德尔格医疗设备（上海）有限公司对呼吸机/呼吸治疗系统主动召回
召回原因简述：2016年2月启动呼吸机、呼吸治疗系统选配PS500辅助电源召回措施后，电池缺陷问题仍然需要进一步完善。公司决定再次召回相关产品，本次召回级别I级。
产品名称：呼吸机/呼吸机治疗系统
注册证号码：国械注进20163541851
国械注进20153543551
国食药械（进）字2014第3540423号
涉及产品进口中国的数量：15台设备，8个部件
涉及产品在中国的销售数量：10台设备，8个部件
五、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对全自动尿液化学分析系统主动召回
召回原因简述：企业发现涉及产品样本针位置不准或弯曲，可能造成化学试纸条点样量不足，影响检测结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级。
产品名称：全自动尿液化学分析系统
注册证号码：国械注进20172400126
涉及产品进口中国的数量：138
涉及产品在中国的销售数量：138
六、波科国际医疗贸易（上海）有限公司对血栓抽吸控制系统主动召回
召回原因简述：涉及产品脚踏开关在使用过程中卡住从而导致非预期的持续工作情况。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级。
产品名称：血栓抽吸控制系统
注册证号码：国械注进20153773552
涉及产品进口中国的数量：95
涉及产品在中国的销售数量：54
七、索林医疗(上海)有限公司对热交换水箱系统主动召回
召回原因简述：鉴于美国监管机构关于热交换水箱系统使用过程中产生肺结核分歧杆菌的通告。公司决定召回相关产品，向用户发放《现场安全告知》，本次召回级别II级。
产品名称：热交换水箱系统
注册证号码：国食药监械（进）字2013第2454894号（更）
涉及产品进口中国的数量：736
涉及产品在中国的销售数量：736
八、上海微创骨科医疗科技有限公司对髋关节手术器械包主动召回
召回原因简述：公司发现涉及产品骨锉不能正常锁定在手柄上，强行锁定骨锉后，骨锉不能正常与手柄脱离。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级。
九、雅培医疗器械贸易(上海)有限公司对血管闭合系统主动召回
召回原因简述：公司发现涉及产品可能出现闭合夹释放困难或无法释放情况。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级。
产品名称：血管闭合系统
注册证号码：国食药监械（进）字2013第3461585号
涉及产品进口中国的数量：20220
涉及产品在中国的销售数量：13510
十、飞利浦(中国)投资有限公司对单光子发射计算机断层扫描系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回
召回原因简述：公司发现涉及产品存在如下问题，一是运动控制器发出警告信息，系统可能会停止；二是X射线扫描时，门锁装置开关故障；三是卸载患者时，探测器接触头托；四是门控平面扫描时，JETSream出现卡滞。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级。
产品名称：单光子发射计算机断层扫描系统
单光子发射及X射线计算机断层成像系统
注册证号码：SFDA(I)20113333467（更）
SFDA(I)20123303277（更）
CFDA(I)20143331168
涉及产品进口中国的数量：38
涉及产品在中国的销售数量：38
十一、珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对全自动荧光免疫分析仪主动召回
召回原因简述：公司发现某些产品滑动轴承存在缺陷，长期暴露在潮湿环境中有被腐蚀风险，一旦滑动轴承被腐蚀，可能影响检测结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级。
产品名称：全自动荧光免疫分析仪
注册证号码：国械注进20143405992
涉及产品进口中国的数量：13（7台未安装）
涉及产品在中国的销售数量：13（7台未安装）
十二、珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光法)主动召回
召回原因简述：企业调查发现，涉及批号产品的甲胎蛋白测试笔的条形码有印刷缺陷，影响产品正常测试。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级。
产品名称：甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光法）
注册证号码：国械注进20142405379
涉及产品进口中国的数量：12
涉及产品在中国的销售数量：12
十三、康蒂思(上海)医疗器械有限公司对镍钛支架系统主动召回
召回原因简述：公司发现部分产品存在释放困难，释放失败现象。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级。
产品名称：镍钛支架系统
注册证号码：国械注进20163460050
涉及产品进口中国的数量：57
涉及产品在中国的销售数量：57
十四、碧迪医疗器械(上海)有限公司对动脉采血器主动召回
召回原因简述：公司发现涉及产品在防护罩锁定前听到“咔”的一声时，防护罩可能未完全锁定。公司决定召回相关产品，提请用户目视确认安全装置被激活，以保证防护完全锁定，产品可继续使用。本次召回级别II级。
产品名称：动脉采血器
注册证号码：国械注进20153150005
涉及产品进口中国的数量：2569200
涉及产品在中国的销售数量：2060900
十五、康尔福盛(上海)商贸有限公司对骨髓活检针主动召回
召回原因简述：公司发现涉及产品无菌包装存在缺陷，不能保证产品无菌，可能导致使用者局部或全身感染。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级。
产品名称：骨髓活检针
注册证号码：国食药监械（进）字2013第3152848号（更）
涉及产品进口中国的数量：9760
涉及产品在中国的销售数量：30