CFDA下狠手啦！13家械商遭通报，8家被立案！
还记得去年闹的轰轰烈烈的全国医疗器械经营行为大整治吗？2016年6月7日，CFDA发布《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号），决定对医疗器械经营企业8大领域违法违规行为开展集中整治。
随后，各地食药监部门纷纷开展日常检查、专项检查、监督抽查、跟踪检查、飞行检查、交叉检查、上下游延伸检查、平行检查、多部门联合惩治、责任约谈、“黑名单”、暗查暗访等各种检查。
而与各地食药监部门层出不穷的监管手段不同的是，CFDA最常用的检查方式则是飞行检查。
2月14日，CFDA连发9则通告，对13家医疗器械企业的飞行检查结果进行通报。其中，有8家医疗器械经营企业存在违法经营行为，其余5家企业则只存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。
一、8家存在违法经营行为的企业
1、益善生物技术股份有限公司
（1）涉嫌经营未取得医疗器械注册证的医疗器械；
（2）涉嫌经营无合格证明文件的医疗器械；
（3）涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（4）涉嫌从不具有资质的经营企业购进医疗器械；
（5）企业未向广州市食品药品监督管理局提交2015年度自查报告；
（6）存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。
2、广东合鑫生物科技有限公司违法经营行为
（1）涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
（2）涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（3）涉嫌擅自变更库房地址；
（4）存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。
3、北京汉通睿诚医疗器械有限公司违法经营行为
（1）涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（2）涉嫌擅自变更经营场所和库房地址。
4、黑龙江省仁泽医疗器械有限公司
（1）涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（2）涉嫌擅自变更经营场所；
（3）涉嫌擅自扩大经营范围；
（4）涉嫌销售给不具有资质的使用单位；
（5）企业未提交2015年度自查报告；
（6）存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。
5、华润吉林康乃尔医药有限公司
（1）涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（2）存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。
6、江苏科宇医疗器械贸易有限公司
（1）涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（2）存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。
7、江苏泰德医药有限公司违法经营行为
（1）涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（2）存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。
8、贵州毕节森悦医疗器械有限公司
（1）涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（2）存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。
对于以上8家企业，CFDA已责成各地食药监局对其违法经营行为立案调查，依法严处。情节严重的，责令停业，直至吊销《医疗器械经营许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，CFDA还要求各企业及相关食药监局及时发布整改情况及监管措施，并于3月7日前向器械监管司报告相关查处情况。
二、5家违反医疗器械GSP规范的企业
1、国药集团（天津）医疗器械有限公司
（1）未及时更新完善质量管理记录制度；
（2）企业未制定冷库定期验证的规定。
2、天津凯文恒泰科技发展有限公司
（1）企业《医疗器械经营质量管理制度》中未对企业经营的“植入产品”提出相关的质量管理要求；
（2）企业未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展医疗器械的法规培训，未进行上岗前考核。
3、碧迪医疗器械（上海）有限公司
（1）企业销售人员黄某某授权书未加盖公司印章；
（2）企业对批号为5064679等6批产品采取召回措施，产品销毁记录中，企业记录的销毁数量单位为公斤，第三方销毁公司记录的销毁数量单位为支，两者不一致。
4、罗氏诊断产品（上海）有限公司
企业与康德乐（上海）医药有限公司的《运输服务供货商质量协议》中7.2条约定：对超温报警温度限度设置冷藏﹤1℃或＞15℃时报警，不符合相关要求。
5、湖南国科恒康医疗科技有限公司
（1）未建立企业质量管理自查和年度报告等相关制度；
（2）企业未能提供2016年的培训计划及记录；
（3）企业计算机信息管理系统版权为“国科恒泰（北京）医疗器械有限公司”的管理系统（版本号为V1.0.1），不具有对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（4）企业销售记录“经营地址”中未填写有关内容。
对于以上5家企业，CFDA要求各地食药监局责令企业限期整改，并监督企业切实整改到位，并于3月7日前向器械监管司报告整改后复查情况。