IVD继续强势突围，苏州一械企厉害了！
2017年1月13日，国家食品药品监督管理总局相继发布2个准产批件通知，其中，一个为国产医疗器械准产清单，共有5个国产医疗器械获得注册证；另一个则为进口医疗器械准产清单，共有44个进口医疗器械获得注册证。
这也是CFDA本年度发布的第三个准产批件通知，在前两次的准产批件通知中，分别有32个、52个医疗器械获得注册证。加上此次的49个，2017年，截止至1月13日，共有133个医疗器械获得注册证。
与上期的准产批件被IVD霸屏相类似的是，此次获得注册证的5个国产医疗器械也都是IVD产品，而且都是首次获得注册证。5个IVD产品分别来自2家医疗器械生产企业，其中，碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司一家就有4个IVD产品获得注册证。
对于碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司来说，开门红虽然来得有点迟，但是分量却是无可比拟的！作为一家国产医疗器械生产企业，碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司强大的研发能力也值得我们所有的国产医疗器械企业学习！
而同样获得注册证的44个进口医疗器械则没有一个IVD产品，44个产品共涉及35家医疗器械生产企业。同时，与5个国产医疗器械都是首次获证不同的是，44个进口医疗器械都是到期换证。
2017年01月13日准产批件发布通知
2017年01月13日发布
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
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1 |
CSZ1600064 |
白细胞分化抗原CD79a检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
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2 |
CSZ1600066 |
白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
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3 |
CSZ1600069 |
MPO检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
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4 |
CSZ1600071 |
白细胞分化抗原CD71检测试剂（流式细胞仪法-FITC） |
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 |
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5 |
CSZ1600139 |
中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
2017年01月13日进口批件发布通知
2017年01月13日发布
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
进 15-0589 |
可吸收性外科缝线 |
Surgical Specialties Corporation,dba Angiotech |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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2 |
进 15-0832 |
硅凝胶填充乳房植入体 |
Allergan |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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3 |
进 15-1131 |
T-组合婴儿复苏器 |
FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LIMITED |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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4 |
进 15-1413 |
软性亲水接触镜 |
NEW BIO CO.,Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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5 |
进 15-1472 |
收集器(瓶) |
太平洋醫材股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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6 |
进 15-2107 |
一次性使用无菌脑积水分流器 |
HP Bioproteses Ltda |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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7 |
进 15-2236 |
冠桥用合金 |
The Argen Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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8 |
进 15-2546 |
软性亲水接触镜 |
爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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9 |
进 15-2547 |
软性亲水接触镜 |
爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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10 |
进 15-2608 |
基台及配件 |
Anthogyr S.A.S |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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11 |
进 15-2653 |
软性亲水接触镜 |
(韩国) BESCON Co.,LTD |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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12 |
进 15-2730 |
齿科铸造合金 |
Aurium Research USA |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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13 |
进 15-2742 |
内八角种植体配件 |
台灣美佳境股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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14 |
进 15-2743 |
纯钛牙种植体 |
台灣美佳境股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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15 |
进 15-3147 |
PTA球囊导管 |
ClearStream Technologies, Ltd. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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16 |
进 15-3189 |
软性亲水接触镜 |
晶碩光學股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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17 |
进 15-3192 |
软性亲水接触镜 |
晶碩光學股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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18 |
进 15-3268 |
软性亲水接触镜 |
Alcon Laboratories,Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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19 |
进 15-3472 |
齿科藻酸盐印模材料 |
Cavex Holland B.V. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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20 |
进 15-3780 |
灌洗管 |
奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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21 |
进 15-3809 |
可吸收性硬脑膜修补材料 |
郡是株式会社 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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22 |
进 15-3866 |
内窥镜下无源手术器械 |
AESCULAP AG |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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23 |
进 15-3923 |
针眼圈套器套装 |
Cook Incorporated |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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24 |
进 15-3926 |
生物瓣膜 |
Edwards Lifesciences LLC |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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25 |
进 15-3961 |
导丝 |
Cook Incorporated |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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26 |
进 15-3965 |
锁定探针 |
Cook Incorporated |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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27 |
进 15-4037 |
内窥镜给药器 |
Ethicon, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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28 |
进 15-4100 |
人工晶状体 |
博士伦(上海)贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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29 |
进 15-4103 |
PTA球囊扩张导管 |
Bard Peripheral Vascular, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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30 |
进 15-4104 |
PTA球囊扩张导管 |
Bard Peripheral Vascular, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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31 |
进 15-4170 |
内窥镜手术器械控制系统用器械和附件 |
Intuitive Surgical, Inc |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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32 |
进 15-4191 |
HTK溶液 |
DR.FRANZ KOEHLER CHEMIE GMBH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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33 |
进 15-4201 |
金刚砂牙科车针 |
Xenopus Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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34 |
进 15-4261 |
根管润滑剂 |
Vericom Co.,Ltd |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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35 |
进 15-4298 |
内镜食道静脉瘤套扎器 |
秋田住友ベーク株式会社 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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36 |
进 15-4379 |
人工晶状体 |
卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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37 |
进 15-4382 |
烤瓷合金 |
BEGO Bremer Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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38 |
进 15-4384 |
人工晶状体 |
卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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39 |
进 15-4386 |
人工晶状体 |
卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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40 |
进 15-4406 |
软聚硅酮伤口接触层敷料 |
Molnlycke Health Care AB |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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41 |
进 15-4407 |
自粘性薄膜敷料 |
Molnlycke Health Care AB |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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42 |
进 15-4409 |
人工晶体植入器 |
Bausch&Lomb, Incorporated |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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43 |
进 15-4412 |
室间隔缺损封堵器 |
AGA Medical Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
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44 |
进 15-4414 |
导丝 |
AGA Medical Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |