《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明

一、制定目的

自2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准等配套规范性文件实施以来，无菌和植入性医疗器械生产企业的质量管理水平明显提高，产品的安全有效得到了保障。为进一步推进《规范》实施工作，指导和规范各地对医疗器械生产企业的监督检查，根据《规范》实施总体规划，我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）（以下简称《检查评定标准》）。

二、适用范围

本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

三、需重点说明的问题

（一）《规范》实施时限

为加快提升医疗器械生产企业质量管理水平，落实企业质量首负责任，在贯彻无菌和植入性医疗器械实施《规范》的基础上，到2015年底，所有第三类医疗器械生产企业应达到《规范》要求；2017年底，所有医疗器械生产企业均应达到《规范》要求。自上述规定时间起，各地食品药品监督管理部门将严格按照相应的检查评定标准对医疗器械生产企业进行现场检查。此前，相关生产企业应积极按照《规范》及其检查评定标准进行对照整改，不断完善质量管理体系。

对生产无菌医疗器械的，食品药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》（国食药监械〔2009〕835号）进行检查；对生产植入性医疗器械的，食品药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准》（国食药监械〔2009〕836号）进行检查；对生产体外诊断试剂（医疗器械）的，食品药品监督管理部门按照《体外诊断生产实施细则》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》（国食药监械〔2007〕239号）进行检查。国家食品药品监督管理总局未发布评定标准的，按本标准进行检查。

（二）与无菌和植入性医疗器械检查评定标准的比较

《检查评定标准》与已发布的无菌和植入性医疗器械的检查评定标准（国食药监械〔2009〕835号、836号）都是在《规范》基础上进行细化而制定出的具体要求，均为《规范》配套文件，适用于各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业按照《规范》要求开展的现场检查。

《检查评定标准》适用于除无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及总局规定的其他医疗器械之外的一般性的医疗器械，涉及产品门类繁多、生产过程风险点也不同，所以其在条款设置上较为通用和原则；而无菌和植入性医疗器械的检查评定标准则根据产品的特点，在资源管理方面、生产控制、监视测量方面提出了具体的特殊要求。

（三）编写格式说明

原国家局于2009年已发布了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准》，为了保持开展检查的一致性和延续性，《检查评定标准》也采用了对《规范》一个条款分解成若干检查评定条款的基本格式，注重了对产品质量有直接影响的控制性条款的细化，而对一般要求的条款，未过多展开。

（四）关于提高技术门槛与减少企业负担问题

《检查评定标准》在提高技术门槛方面的主要思路是将风险管理的活动贯穿于产品质量管理的全过程，根据产品的实际情况提出了具体要求，但同时也减少了一些形式要求。如减少对企业文件形式的详细要求，由企业自行决定文件形式；未对企业提出硬性的机构设置要求，但强调了在企业内开展内部审核、管理评审等具体要求。推行《规范》的主体责任者是生产企业，《检查评定标准》的制定也体现了这一点，由此，企业的自查报告、自我说明、企业在生产活动中需要实施验证的证明文件都是检查评定的重要依据。